Меню
Бесплатно
Регистрация
Главная  /  Породы  /  Гардасил производитель. Гардасил инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Особенно эффективной прививка будет для таких категорий людей

Гардасил производитель. Гардасил инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Особенно эффективной прививка будет для таких категорий людей

Гардасил: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Gardasil

Код ATX: J07BM01

Действующее вещество: рекомбинантные антигены – белок L1 вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18

Производитель: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (США)

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Гардасил – вакцина, применяемая для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека.

Форма выпуска и состав

Гардасил выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: белой, непрозрачной (по 0,5 мл в стеклянных флаконах вместимостью 3 мл либо в стеклянных одноразовых шприцах вместимостью 1,5 мл в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами и устройством для безопасного введения либо без него, по 1 или 10 флаконов или шприцов в картонной пачке).

В состав 0,5 мл (1 дозы) входит активное вещество: L1 белок вируса папилломы человека – 0,12 мг, включая:

  • Тип 6 – 0,02 мг;
  • Тип 11– 0,04 мг;
  • Тип 16 – 0,04 мг;
  • Тип 18 – 0,02 мг.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9,56 мг, аморфный сульфат гидроксифосфат алюминия – 0,225 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, L-гистидин – 0,78 мг, борат натрия – 0,035 мг, вода для инъекций – 0,5 мг.

Антибиотиков и консервантов суспензия не содержит.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Вакцина Гардасил формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунных ответов против вируса папилломы человека (ВПЧ). Для сексуально активных людей без вакцинации риск инфицирования ВПЧ на протяжении жизни превышает 50%, причем данный показатель постоянно увеличивается. Курс вакцинации Гардасилом способствует профилактике вызываемых ВПЧ заболеваний.

Клиническая эффективность

В ходе исследований, проведенных с привлечением более 24 000 девочек и женщин в возрасте 16–45 лет и более 4000 мальчиков и мужчин в возрасте 16–26 лет, были подтверждены высокая безопасность и эффективность препарата.

У женщин 16–26 лет Гардасил эффективно предотвращал предраковые диспластические состояния и рак шейки матки, влагалища, вульвы, а также в 98–100% случаев препятствовал появлению аногенитальных кондилом. На основании анализа данных о перекрестной защитной эффективности Гардасила сделан вывод о его результативности при снижении риска развития аденокарциномы in situ и цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени, вызываемых распространенными онкогенными типами вируса папилломы человека, которые не входят в состав вакцины.

Далее на протяжении 8 лет проводилось дополнительное к основному исследованию FUTURE II долгосрочное клиническое исследование вакцинированных Гардасилом женщин 16–26 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), то есть в течение года прошедших 3 вакцинации. Результаты показывают отсутствие случаев заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени, вызванной вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов. Длительность защиты в данном исследовании была статистически подтверждена на 6 лет.

Для женщин 24–45 лет в 88,7% случаев зафиксирована эффективность вакцины Гардасил при профилактике персистирующей инфекции, цервикальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени либо аногенитальных поражений, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.

Для вакцинированных Гардасилом женщин 24–45 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее на протяжении 6 лет дополнительно к основному исследованию FUTURE III проводилось долгосрочное клиническое исследование. За указанный период не были зарегистрированы случаи появления заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени или генитальных кондилом, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.

Применение вакцины Гардасил у мужчин и юношей в 90,6% случаев способствовало профилактике заражения ВПЧ 18, 16, 11 или 6 типов, вызывающего наружные генитальные поражения (внутриэпителиальную неоплазию пениса 1–3 степени, перинеальную и перианальную внутриэпителиальную неоплазию, аногенитальные кондиломы), и в 77,5% случаев – предотвращало анальную внутриэпителиальную неоплазию 1–3 степени.

В настоящее время продолжительность защиты от рака анального канала неизвестна. У вакцинированных Гардасилом мужчин 16–26 лет, наблюдавшихся в основном исследовании (по Протоколу 020) и относившихся к популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее проводили дополнительное долгосрочное клиническое исследование. У этой категории пациентов на протяжении 6 лет не зафиксированы случаи заболеваний, вызванных ВПЧ (аногенитальных кондилом, наружных генитальных повреждений и анальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени).

Иммуногенность

В результате полного курса вакцинации у более 98% вакцинируемых образуются специфические антитела к четырем типам ВПЧ (18, 16, 11 и 6 типы).

При вакцинации серопозитивных пациентов зафиксировано наличие иммунологической памяти. Наряду с этим, у лиц, получивших дополнительную дозу вакцины через 5 лет после полного курса вакцинации, отмечено наличие быстрого, выраженного анамнестического иммунного ответа, при котором значения средних геометрических титров антител превышали аналогичные показатели, полученные через 1 месяц после прохождения первого курса вакцинации.

Эффективность вакцины у мальчиков и девочек 9–15 лет была показана на основе метода иммунного бриджинга. После проведения вакцинирования в основном исследовании (по Протоколу 018) мальчиков и девочек 9–15 лет наблюдали в ходе дополнительного долгосрочного клинического исследования.

Доказано, что вакцина Гардасил обеспечивает защиту женщин и девочек 9–26 лет от заболеваний цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1–3 степени или аденокарциномы in situ, вызванных ВПЧ 58, 52, 33 и 31 типов.

Иммунный ответ на двухдозовую вакцинацию Гардасилом

В клиническом исследовании продемонстрировано, что у девочек 9–13 лет (n = 259), получавших 2 дозы Гардасила (схема 0–6 месяцев) на 7 месяц после первой дозы иммунный ответ был не ниже, нежели у женщин 16–26 лег (n = 310), получавших 3 дозы Гардасила (схема 0–2–6 месяцев). Длительность иммунной защиты в случае двухдозовой вакцинации Гардасилом не устанавливалась.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Гардасила отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, Гардасил назначают для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Девочки и женщины (возраст от 9 до 45 лет):

  • Рак анального канала, влагалища, вульвы и шейки матки (вызванный ВПЧ 16 и 18 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия влагалища (VaIN) и вульвы (VIN) 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN) (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов);
  • Внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов).

У девочек и женщин (возраст от 9 до 26 лет) Гардасил может обеспечивать защиту от болезней, вызываемых ВПЧ, не входящих в состав вакцины типов.

Мальчики и мужчины (возраст от 9 до 26 лет):

  • Condyloma acuminata (аногенитальные кондиломы) (ВПЧ 6 и 11 типов);
  • Рак анального канала (ВПЧ 16 и 18 типов);
  • Предраковые, диспластические состояния и внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени (ВПЧ 6, 11,16, 18 типов).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Гардасила является гиперчувствительность к компонентам препарата.

При развитии симптомов гиперчувствительности к препарату введение последующих доз вакцины противопоказано.

Относительным противопоказанием к проведению терапии являются нарушения свертываемости крови из-за тромбоцитопении, гемофилии либо на фоне приема антикоагулянтов. В случае необходимости применения вакцины у этой категории больных нужно оценить потенциальные преимущества вакцинации с сопряженным риском. При вакцинации в этих случаях нужно принять меры для уменьшения риска образования постинъекционной гематомы.

Данные об эффективности и безопасности применения Гардасила у детей младше 9 лет и взрослых старше 45 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Гардасила: способ и дозировка

Гардасил следует вводить внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра либо дельтовидную мышцу. Для внутривенного введения вакцина не предназначена.

Разовая доза Гардасила для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

  • 1 доза – в назначенный день;
  • 2 доза – спустя 2 месяца после введения первой;
  • 3 доза – спустя 6 месяцев после введения первой.

Возможно проведение ускоренной схемы вакцинации (0-1-3 месяца).

При нарушениях перерыва между прививками Гардасил курс вакцинации может считаться завершенным, если 3 вакцинации были введены в течение 1 года.

Необходимость в проведении ревакцинации установлена не была.

Если для проведения вакцинации была использована первая доза Гардасила, то и полный курс вакцинации нужно проводить, используя данный препарат.

Перед введением упаковку (шприц/флакон) с вакциной следует встряхнуть до получения однородной мутной взвеси. При утрате гомогенности, появлении включенных частиц и изменении цвета суспензии вводить вакцину нельзя.

Наполненный вакциной шприц с Гардасилом предназначен только для однократного применения и только у одного человека.

Процедуру вакцинации и вскрытие флаконов необходимо проводить при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. До и после инъекции место введения нужно обрабатывать 70% спиртом.

Побочные действия

Во время применения Гардасила могут возникать следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

  • Дыхательная система: очень редко – бронхоспазм;
  • Костно-мышечная система: часто – боль в конечностях;
  • Местные реакции: очень часто – покраснение, припухлость и боль; часто – гематома, зуд (в большинстве случаев местные реакции протекали в легкой степени тяжести);
  • Общие расстройства: часто – пирексия.

При пострегистрационном применении Гардасила поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных действий, достоверно оценить связь с прививкой и частоту которых не представляется возможным:

Имеются данные о случаях введения Гардасила в дозе, превышающей рекомендованную. При этом выраженность и характер нежелательных явлений были сопоставимы с аналогичными эффектами при применении рекомендованных разовых доз Гардасила.

Особые указания

При решении вопроса о необходимости проведения вакцинации нужно сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ с потенциальной пользой от ее проведения.

Для лечения рака шейки матки, влагалища либо вульвы, CIN, VaIN или VIN либо активного кондиломатоза Гардасил не предназначен. Применение препарата возможно только с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования типами ВПЧ, которых у больного нет. Влияния на течение вызванных ВПЧ активных инфекций вакцина не оказывает.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасила защитный иммунный ответ удается получить не у всех вакцинируемых. От передающихся половым путем болезней, имеющих другую этиологию, препарат не защищает. Из-за этого вакцинированным больным необходимо рекомендовать продолжать применение других профилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введение препарата не рекомендуется, что связано с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата этими способами.

В лечебно-профилактическом кабинете, в котором проводится вакцинация, должны быть лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства противошоковой и неотложной терапии.

На протяжении 30 минут после введения вакцины нужно наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений, а также оказания экстренной медицинской помощи. При проведении вакцинации возможно развитие обморока, в особенности у молодых женщин и подростков.

Решение о введении Гардасила либо об отсрочке вакцинации из-за текущей или недавно перенесенной болезни, протекающей с повышенной температурой, определяется этиологией заболевания и степенью тяжести.

При нарушенной реактивности иммунной системы из-за применения иммунодепрессантов (системных кортикостероидов, антиметаболитов, алкилирующих и цитотоксичных препаратов), генетических дефектов, ВИЧ-инфекции и иных причин защитный эффект может быть понижен.

Гардасил нужно вводить с осторожностью больным с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после проведения внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.

Перед вакцинацией медицинский персонал должен предоставить всю необходимую информацию по вакцине больным, опекунам и родителям, включая данные о преимуществах и сопряженном риске.

О любых нежелательных реакциях следует сообщить врачу. Рутинных скрининговых осмотров вакцинация не заменяет. При отсутствии противопоказаний для достижения эффективных результатов курс вакцинации следует завершить полностью.

Применение при беременности и лактации

Данные о нежелательном воздействии вакцины Гардасил на фертильность, беременность и здоровье плода отсутствуют. Специально спланированные и хорошо контролируемые исследования применения вакцины у беременных женщин не проводились. Сведений о применении Гардасила в период беременности и о возможном воздействии вакцины на репродуктивную функцию женщин и на плод недостаточно, чтобы рекомендовать ее использование у беременных.

Следует предупредить пациентку о необходимости предохранения от беременности на протяжении курса вакцинации, а в случае наступлении беременности вакцинацию следует прекратить до ее завершения.

В ходе клинических испытаний эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины у кормящих женщин и младенцев показано, что Гардасил можно применять в период лактации.

Применение в детском возрасте

В детском возрасте прививку Гардасил следует делать с осторожностью. Безопасность и эффективность вакцины у детей до 9 лет не оценивались.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте Гардасил следует применять с осторожностью. Безопасность и эффективность вакцины у лиц старше 45 лет не оценивались.

Лекарственное взаимодействие

Гардасил можно вводить совместно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша (бесклеточный компонент).

Аналоги

Аналогом Гардасила является Церварикс .

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 3 года.

После извлечения из холодильника Гардасил нужно вводить как можно быстрее. Вне холодильника (при температуре 25 °С либо ниже) держать препарат можно не дольше 72 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту. Предназначен для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ).
Препарат: ГАРДАСИЛ®
Активное вещество препарата: human papillomavirus vaccine, recombinant
Кодировка АТХ: J07BM01
КФГ: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
Регистрационный номер: ЛС-002293
Дата регистрации: 24.11.06
Владелец рег. удост.: MERCK SHARP & DOHME B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Гардасил, упаковка препарата и состав.

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

0.5 мл
L1 белки вируса папилломы человека
120 мкг,
в т.ч. тип 6
20 мкг
тип 11
40 мкг
тип 16
40 мкг
тип 18
20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.

0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (10) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Гардасил

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика препарата.

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания к применению:

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Рак шейки матки, вульвы и влагалища;

Генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);

Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);

Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);

Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Дозировка и способ применения препарата.

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Побочное действие Гардасил:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: 1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: 1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и лактации.

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Гардасил.

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Отзывов: 3

Большинство прививок были созданы и внесены в обязательный календарь для защиты от тяжелейших заболеваний и профилактики смертельных состояний. Разработанные вакцины создавались десятилетиями, а исследование их влияния на здоровье проводились ни на одной тысяче людей. И казалось в двадцатом столетии, что все смертельные болезни были окончательно побеждены с помощью таких профилактических мер. Но наука не стоит на месте и постоянно развивается. Всего несколько лет назад на российском рынке появилась новая прививка для защиты населения.

Вакцина «Гардасил» в глазах учёных выглядела как панацея от онкологических заболеваний половых органов. Но люди, не имеющие отношения к медицине, относятся к нововведению настороженно. Насколько безопасна инъекция препарата и помогает ли она реально?

Это профилактическое средство было разработано компанией Merck & Co, штаб-квартира которой находится в США. На Российском рынке препарат появился в конце 2006 года. «Гардасил» - что это и в каких случаях применяется вакцина?

Это средство было разработано для борьбы с папилломавирусной инфекцией (ПВИ), которая поражает кожу и слизистые оболочки в том числе промежности, прианальной области и половых органов. Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина, что значит новейшего поколения, полученная методом генной инженерии. Защищает прививка от 6, 11, 16 и 18 типов инфекции. Первые два вида провоцируют развитие генитальных кондилом (бородавчатые разрастания на гениталиях), вторые ответственны за образование рака половых органов у женщин и мужчин. Прививка «Гардасил» была создана с целью защиты не только от появления бородавчатых высыпаний, но и для профилактики онкологических процессов.

Почему внимание учёных приковано к папилломавирусной инфекции?

В 2014 году во всём мире стали прививать девятивалентной вакциной Gardasil 9, которая защищает ещё от 5 вариантов развития ПВИ.

«Гардасил» состоит из белка вируса папилломы человека, натрия хлорида и бората, полисорбата, L-гистидина, алюминия, воды для инъекций.

Показания к применению «Гардасил»

Прививка показана женской половине человечества с 9 до 45 лет. Мальчикам и молодым людям такую прививку делают от 9 до 26 лет. Применяется «Гардасил» для профилактики развития инфекций передаваемых половым путём, для лечения препарат не применяется. В более позднем периоде (старше 45 лет) проводить вакцинацию «Гардасил» нет смысла. Максимальный эффект достигается в период до начала половых отношений, когда имеется минимальная вероятность наличия скрытых форм течения болезни.

Наиболее эффективно использование вакцины «Гардасил» в период до 26 лет. Считается, что прививка, проведённая в этом периоде, значительно снижает вероятность развития рака и предраковых состояний, таких как:

  • аногенитальные кондиломы;
  • диспластические состояния женской половой сферы;
  • аденокарцинома in situ - один из наиболее злокачественных процессов женских половых органов.

Схема вакцинации следующая.

В 2013 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.

«Гардасил» - это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.

Противопоказания

Основное показание к применению - профилактика появления папилломавируса в организме человека, которые приводит ко многим заболеваниям. Но не всем такое «лечение» подходит. Поэтому имеются некоторые противопоказания. Производитель «Гардасил» не рекомендует использовать вакцину в следующих случаях:

Профилактика осложнений

При проведении вакцинации «Гардасил» от папилломавирусной инфекции, следует соблюдать некоторые общие меры безопасности.

  1. Перед проведением вакцинации стоит сделать исследования на присутствие ПВИ в организме, ведь заразиться человек мог не только половым путём.
  2. После прививки 15–30 минут нужно оставаться под наблюдением медработников, проводивших вакцинацию.
  3. В течение суток место инъекции нельзя мочить.

Побочные эффекты

Не настолько безопасна прививка «Гардасил», ведь последствия её использования бывают следующие.

В случае развития осложнений лечение симптоматическое: жаропонижающие и противовоспалительные препараты, вещества, используемые от аллергии. Учитывая наличие летальных исходов и появления тяжёлых осложнений, многие полагают, что прививка «Гардасил» опасна для здоровья и мало изучена.

Особенности вируса ПВИ и вакцинации против него

Папилломавирусная инфекция передаётся не только половым путём. Есть вероятность заражения через не стерильный медицинский инструментарий, дети могут заразиться, проходя родовые пути матери. Поэтому нередко при осмотрах выявляется скрытое течение болезни, а проявиться заболевание, может, только в период резкого ослабления иммунитета.

вирус ПВИ

Перед проведением прививки часто люди не обследуются на присутствие инфекции в организме. В таких случаях вакцинация «Гардасил» не имеет смысла.

Ещё один значительный минус проведения вакцинации «Гардасил» - отсутствие длительных исследований и общей доступной базы данных о влиянии на организм через десятилетия после проведения вакцины. Ведь многие беспокоятся не повлияет ли эта прививка на детородную функцию.

Учёные утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была привита вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ПВИ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья - станет ясно только спустя несколько десятилетий после использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию - решает каждый сам.

Практически 80% всего населения планеты поражены вирусом папилломы человека. Сейчас известно более 100 различных штаммов этого заболевания. К счастью, большинство из них неопасны. Они приводят только к появлению бородавок, но никак не влияют на жизнедеятельность всего организма. Но существуют которые обнаруживаются у всех тех пациентов, у которых был выявлен рак шейки матки, заднего прохода, наружных половых органов или гортани.

Прививка от вируса папилломы человека

Современные исследователи утверждают, что наличие в организме ВПЧ еще не значит, что у человека появится раковое заболевание. Но такой пациент попадает в группу риска. Ведь вирус изменяет клетки и делает возможным развитие опухоли.

Фармацевтические компании разработали специальные прививки, которые стимулируют клетки иммунной системы. А это не дает возможности вирусам проникнуть в организм и закрепиться в нем. В настоящее время пациенты могут выбирать, какую прививку - «Гардасил» или «Церварикс» делать. Обе вакцины защищают от двух типов ВПЧ, которые являются основными предвестниками рака шейки матки и заднего прохода.

Особенности прививки «Гардасил»

Следуют понимать, что любая из указанных вакцин не способна излечить человека от ВПЧ. Но «Гардасил» (прививка) активна в отношении 4-х типов ВПЧ. Из них 16 и 18 штаммы являются высокоонкогенными, а 6 и 11 вызывают половые бородавки - так называемые остроконечные кондиломы.

Делать прививку лучше всего в том возрасте, когда человек еще не успел заразиться указанным вирусом. Производители вакцин рекомендуют вакцинировать детей и подростков до начала половой жизни.

Сфера использования

Если вы хотите сделать прививку «Гардасил», то вам следует знать, что она защищает от заражения 4-мя а именно 6, 11, 16 и 18. Всеми остальными подвидами ВПЧ пациент может заразиться в течение жизни. Но они не так опасны. Введенная вовремя вакцина может предотвратить развитие дисплазии, а в ряде случаев даже рака влагалища, шейки матки, заднего прохода и наружных половых органов, вызванных 16-м и 18-м типами ВПЧ как у женщин, так и у мужчин.

Если говорить о прививке «Церварикс», то она защищает от развития тех же болезней. Это обусловлено тем, что она активна в отношении двух типов ВПЧ - 16 и 18.

Возможные риски

Все чаще сейчас можно встретить информацию о том, что «Гардасил» - прививка от беременности. По мнению некоторых людей, массовая в подростковом возрасте - это коварный план по уничтожению населения путем его вымирания. Многие говорят о схожести схемы использования указанного препарата с прививками, которые разрабатывались фондом Рокфеллера и предназначались для провоцирования выкидышей.

Также противники вакцинации говорят о том, что это не является гарантией того, что рака у пациента не будет. Но производители вакцины лишь подтверждают тот факт, что их препарат предназначен для предотвращения закрепления вируса папилломы человека в организме.

Кроме того, исследователи утверждают, что причиной выкидышей и преждевременных родов у многих стала имена вакцина «Гардасил». Прививка, по рекомендации производителя, должна делаться в идеале до начала половой жизни или для предупреждения осложнений, которые может вызывать ВПЧ. Поэтому говорить об осложнениях или неэффективности вакцинирования во время беременности нет смысла. Более того, инструкция содержит сведения о том, что желательно предохраняться от возможного зачатия на протяжении курса вакцинации и не проводить его, если факт беременности уже подтвержден.

Способы применения

Существует две схемы введения вакцины «Гардасил». Прививка делается трижды. Если придерживаться обычной схемы, то вторая инъекция проводится спустя два месяца после первой. А третья - еще через 4 месяца после второй. То есть курс вакцинации растягивается на полгода.

Но есть и ускоренный вариант. Так можно вторую дозу ввести через месяц после первой, а третью - через три после второй. То есть полный курс будет длиться 4 месяца. Но даже если был нарушен установленный интервал, не стоит переживать. Курс будет считаться завершенным в том случае, если на протяжении одного года успеть сделать три прививки.

Для всех возрастных групп используется одинаковое количество препарата - 0,5 мл. Его вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Также можно делать инъекции в верхнюю наружную поверхность средней части бедра.

Медсестра, делающая указанные инъекции, должна знать все правила ее использования. Так, перед употреблением одноразовый шприц (флакон) с вакциной необходимо встряхнуть так, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Доза вводится в один прием, а место инъекции обрабатывается 70% спиртом.

Если во флаконе или шприце видны посторонние включения, частицы, цвет ее изменен или она не однородна, это свидетельствует о ее непригодности.

Необходимые сведения

Читая о прививке «Гардасил» отзывы, часто можно встретить мнение, что она не помогает избавиться от рака. Это действительно так. Она предназначена лишь для профилактики в отношении ряда заболеваний, среди которых есть и онкологические. Также ее нельзя использовать для избавления от любых типов ВПЧ. Смысл от ее введения есть только в тех случаях, когда пациент еще не заражен теми штаммами, относительно которых эффективна указанная вакцина. Она не оказывает никакого влияния на уже активные инфекции в организме, которые были вызваны ВПЧ. Также незавершенный курс не может защитить от возможного заражения. Поэтому использование барьерных методов контрацепции в период вакцинации является обязательным. Также не стоит читать о прививке «Гардасил» отзывы, в которых говорится о заражении другими половыми инфекциями. Она не является методом предохранения от иных заболеваний.

Как и при использовании любых других вакцин, не у всех пациентов наблюдается ожидаемый иммунный ответ. Она показала результат у 99% исследуемых людей. При ее введении нельзя исключать ситуации развития анафилактического шока. Поэтому если «Гардасил» (прививка) в школе делается, то под рукой у медсестры всегда должны быть средства неотложной терапии. На протяжении 30 минут за пациентом необходимо наблюдать. Чаще всего реакция в виде обмороков встречается у молодых женщин и подростков.

Осложнения

Помимо редких ситуаций, когда возникает анафилактическая реакция, возможны и другие побочные действия, после того как была введена прививка «Гардасил». Отзывы и информация от производителя свидетельствуют о том, что часто пациенты жалуются на зуд и боль в месте введения и в конечностях, на образование гематомы или повышение температуры. Практически каждый десятый отмечает припухлость, покраснение места введения препарата.

Также многие пациенты, после того как им была сделана прививка «Гардасил», отзывы оставляли о появлении усталости, озноба, общего дискомфорта, тошноты, рвоты, бронхоспазма, крапивницы. Но оценить достоверность этих сведений и установить связь описанных осложнений с введением препарата не представляется возможным.

Комбинирование препаратов

Если вы начали курс вакцинации средством «Гардасил», то последующие инъекции необходимо делать только с использованием указанной прививки. Ее можно вводить одновременно и с другими препаратами. Временного перерыва не требуется, если пациенту необходимо сделать рекомбинантную вакцину, активную в отношении гепатита В, менингококка, дифтерии, коклюша (с использованием бесклеточного компонента), столбняка, полиомиелита. Главное - вводить их в разные участки.

Также в результате исследований было установлено, что применение гормональных контрацептивов, противовоспалительных препаратов, анальгетиков, антибиотиков, витаминных комплексов, стероидных средств не влияет на эффективность и безопасность вакцины «Гардасил». Прививка не проверялась на тех пациентах, которые применяют иммунодепрессанты.

Иммунобиологические свойства

Говоря обо всех возможных достоинствах и недостатках препарата, многие не знают, как именно действует вакцина. В ее состав входят высокоочищенные белки вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 штаммов. Помимо этого, прививка содержит адъювант, L-гистидин, дрожжевой белок, борат натрия. Вопреки распространенному мнению, вакцина не имеет в своем составе вирусов (мертвых либо живых), в ней есть лишь вирусоподобные частицы, которые не способны размножаться. Зато они позволяют получить необходимый иммунный ответ.

Входящие в вакцину белки продуцируются с помощью раздельной ферментации. Каждый из типов вируса очищен, он адсорбируется на специальном адъюванте, который содержит алюминий. Все, кто знает принцип действия вакцины, понимают, что «Гардасил» - В результате ее применения продуцируются антитела, которые сохраняются на протяжении 36 месяцев (по некоторым данным они активны более 8 лет). Но в процессе исследования не было установлено необходимости проводить ревакцинацию.

Применение

Используется «Гардасил» (прививка) в России достаточно широко. На правительственном уровне были приняты программы, согласно которым девочки в РФ вакцинируются бесплатно. Прививку делают в школах, медицинских центрах, поликлиниках. На такой шаг правительство пошло потому, что в 2000-х годах была зафиксирована неутешительная статистика. В России от рака шейки матки ежедневно умирало 18 женщин. А на Земле указанный диагноз устанавливался каждые 2 минуты.

Полностью избавиться от онкологии, конечно, не получится, но снизить риск развития опухолей можно. Ведь при своевременной вакцинации можно предотвратить развитие рака шейки матки, который развивается вследствие изменения клеток вирусом папилломы человека.

Альтернативные средства

Найти иные препараты, которые могут защитить от развития онкологических заболеваний, можно лишь в том случае, если понимать, для чего необходим «Гардасил» (прививка). От чегопомогает вакцина, может объяснить каждый гинеколог и иммунолог. Как было сказано ранее, она не способна излечить от ВПЧ и тем более от рака, но с ее помощью можно исключить вероятность заражения вирусом папилломы человека и развития онкологических заболеваний, вызванных им.

Альтернативой является вакцина «Церварикс». Например, «Гардасил» (прививка) в Украине появилась лишь в 2014 году. До этого времени вакцинация проводилась лишь с использованием препарата «Церварикс», который активен в отношении двух типов вируса - высокоонкогенных штаммов 16 и 18. Правда, повсеместной и обязательной вакцинации в Украине не было.

Выбирать между этими прививками лучше вместе с врачом. При этом не стоит забывать, что они одинаково эффективны в отношении ВПЧ 16, 18 типов в тот период, когда в организме еще нет указанной инфекции. Но «Гардасил» способен защитить еще от 6, 11 штаммов, вызывающих генитальные бородавки. Это означает, что у пациента даже после прохождения полного курса вакцинации средством «Церварикс» могут появиться кондиломы на шейке матки и наружных половых органах. Использование препарата «Гардасил» исключает развитие такого сценария. Но обе указанные вакцины не способны защитить от массы иных штаммов указанного вируса.

Особенности использования

Перед тем как вам будет введена вакцина, необходимо уточнить условия ее хранения. Так, она должна находиться в холодном месте (от +2 до +8 0 С), в которое не проникает дневной свет. Но замораживание ее недопустимо. Годен препарат на протяжении 3-х лет, после истечения указанного срока, его необходимо утилизировать.

Также существует ряд вопросов относительно использования прививки «Гардасил» в более зрелом возрасте. Так, например, производитель утверждает, что под программу вакцинации могут попадать все подростки, независимо от пола, и женщины в возрасте до 45 лет. Хотя многие исследования говорят о том, что вакцинирование после 26 лет уже не дает ожидаемого результата. В большинстве случаев это может быть связано с тем, что женщина к такому возрасту уже является носительницей вируса папилломы человека. Поэтому прививка не может защитить от инфицирования и, соответственно, предотвратить развитие онкологического заболевания.

Многие специалисты говорят о том, что гораздо более эффективным будет регулярное наблюдение у гинеколога и ежегодное проведение цитологического исследования. Оно не поможет предотвратить болезнь, но сможет выявить любые изменения на ранних стадиях.

Конечно, можно встретить информацию и о том, что не смог защитить от рака «Гардасил». Отзывы свидетельствуют о том, что даже у привитых могут развиться онкологические заболевания шейки матки, заднего прохода, влагалища или наружных половых органов. Это может быть обусловлено тем, что прививка защищает от двух высокоонкогенных типов вируса - 16, 18. Но в 30% случаев обнаружения онкологических заболеваний находят другие штаммы ВПЧ, инфицирование которыми также могло стать толчком к развитию рака. Поэтому ни в коем случае нельзя считать вакцинацию панацеей от онкологических болезней. Только регулярные обследования у гинеколога и проведение мазка на цитологию позволят контролировать состояние здоровья.

Вакцина под названием Гардасил используется для предупреждения заражения одной из наиболее распространенных среди людей инфекций - папилломавирусной. Штаммы вируса, которые ее вызывают, при подходящих условиях провоцируют появление бородавок на коже или остроконечных кондилом на слизистых поверхностях.

Некоторые штаммы особенно опасны, поскольку могут привести к возникновению раковых опухолей половых органов. Избавиться от вируса папилломы человека полностью на сегодняшний день невозможно, однако избежать заражения посредством вакцинации вполне реально.

Состав и особенности действия вакцины Гардасил

Вакцинирование Гардасилом осуществляется добровольно и защищает от заражения несколькими штаммами ВПЧ. Использование данной вакцины специалисты считают оправданным, поскольку ее эффективность доказана.
Гардасил включает в себя синтетические белки, структура которых сходна с вирусной. Когда белки попадают в организм, они активизирует иммунитет, в результате чего начинают вырабатываться антитела. В случае проникновения в организм возбудителя ВПЧ заболевания не станет развиваться, поскольку этому препятствуют антитела.

В состав Гардасила также входит немного гидроксида алюминия, необходимого для активизации иммунной системы. Доказано, что суспензия безопасна, поскольку в ней отсутствуют активный вирус. Вакцина выпускается либо во флаконе, либо в шприце. Хранить вакцину следует при определенной температуре, указанной в инструкции. Курс вакцинирования проводится в три этапа: каждая инъекция ставится через определенные временные промежутки.

Использование вакцины Гардасил

Вакцина Гардасил - это не лекарство, поэтому уничтожить вирус, попавший в организм, она не может. Единственное ее назначение - воспрепятствовать развитию заболевания. Поэтому врачи рекомендуют пациентам, принявшим решение вакцинироваться, сдать соответствующие анализы.

Особенно эффективной прививка будет для таких категорий людей:

  • представительниц женского пола, не живущих половой жизнью, поскольку ВПЧ передается в основном половым путем или от женщины к ребенку при родах (случаев бытового инфицирования не зафиксировано);
  • подростков от 10 до 12 лет - в таком молодом возрасте, как правило, отсутствуют половые контакты и активно работает иммунная система, тем самым обеспечивая оптимальную реакцию организма на препарат;
  • для тех, в чьих анализах штаммов вируса не обнаружено;
  • для пациентов в возрасте до 26 лет.

Вакцину Гардасил следует вводить по одной из двух схем: быстрой и стандартной (три разовые инъекции по 0,5 мл), с разными временными промежутками. Вакцинирование производится исключительно внутримышечно, в плечо. Введение в мышцу ягодицы или в бедро не рекомендуется по причине наличия жирового слоя под кожей в указанной области.

Введение препарата в мышцу создает особое депо, откуда компоненты вакцины медленно поступают в кровь, обеспечивая выработку антител как минимум в течение года.

Гардасил абсолютно противопоказан при:

  • беременности;
  • аллергических реакциях на компоненты состава препарата, что вызовет сильный побочный эффект;
  • острых инфекциях и воспалениях.

Препарат считается наиболее эффективным предупреждающим ВПЧ средством.

Он показан при профилактике ряда заболеваний, в частности:

  • злокачественных опухолях шейки матки, вульвы, влагалища;
  • различных предраковых состояниях;
  • раке полового члена;
  • кондиломах.

Перед вакцинацией препаратом Гардасил следует получить одобрение врача и проконсультироваться с онкологом, чтобы исключить предрасположенность к раковым болезням.